Pradaxa là thuốc kê đơn, có chứa hoạt chất dabigatran được dùng để làm tan cục máu đông nhằm hạ nguy cơ xuất hiện tình trạng đông máu trong cơ thể. Thuốc được dùng trong các trường hợp như:

• Giảm nguy cơ bị đột quỵ và xuất hiện cục máu đông ở những bệnh nhân bị rung tâm nhĩ. 
• Điều trị cục máu đông trong tĩnh mạch cẳng chân (chứng huyết khối sâu trong tĩnh mạch) hoặc phổi  (chứng tắc mạch phổi) và giảm nguy cơ bị tái phát các chứng này

Thông tin cập nhật

Trong thời gian rà soát (từ 14/11/2019 đến 14/5/2020), Trung tâm theo dõi phản ứng có hại New Zealand (CARM) không nhận được thêm báo cáo xảy ra phản ứng viêm mạch khi sử dụng dabigatran.

Medsafe sẽ tiếp tục rà soát vấn đề này qua hệ thống cảnh giác dược thường quy. Lợi ích của dabigatran vẫn đang vượt trội nguy cơ, do đó không cần tiến hành thêm các biện pháp quản lý mới trong thời điểm này. 

Thông tin về nguy cơ có hại

Kết thúc việc rà soát thông tin từ 14/5/2020.

Medsafe nhấn mạch nguy cơ viêm mạch khi sử dụng dabigatran nhằm khuyến khích báo cáo và tăng cường thông tin về nguy cơ có hại tiềm ẩn này.

Nguy cơ này được chú ý đến sau một báo cáo được ghi nhận bởi CARM. Báo cáo này mô tả một bệnh nhân nam 60 tuổi, tiến triển ban da do viêm mạch trên hai chân khoảng 1 tháng sau khi bắt đầu điều trị bằng dabigatran. Bệnh nhân này cũng sử dụng dài hạn một số thuốc khác. Chẩn đoán xác định là viêm mạch quá mẫn. Sau khi ngừng dabigatran, ban da giảm dần. Bệnh nhân được báo cáo là hồi phục.

Thông tin về chế phẩm

Pradaxa – NSX: Boehringer Ingelheim Ltd

Dabigatran được chỉ định để dự phòng đột quỵ, thuyên tắc hệ thống, huyết khối tĩnh mạch, làm giảm tỉ lệ tử vong do bệnh lý mạch máu và điều trị thuyên tắc tĩnh mạch sâu cấp tính và/hoặc tắc mạch phổi.

Thông tin thêm

Từ năm 2012 tính đến ngày 30/9/2019, có 4 báo cáo mô tả nghi ngờ viêm mạch hoặc ban da do viêm mạch khi sử dụng dabigatran được ghi nhận tại New Zealand.

Viêm mạch (vasculitis) là một thuật ngữ nghĩa rộng mô tả tình trạng viêm của mạch máu. Có nhiều dạng viêm mạch khác nhau với các mức độ nghiêm trọng khác nhau, được phân loại dựa trên kích thước mạch máu bị viêm.

Viêm mạch do thuốc thường tác động lên da và liên quan đến mạch máu kích thước nhỏ hoặc trung bình.  Biểu hiện là các triệu chứng toàn thân kèm với các tổn thương da. Các cơ quan và mô khác như thận và phổi cũng có thể bị ảnh hưởng.

Hiện nay, viêm mạch chưa được đề cập trong danh sách các phản ứng có hại trong tờ thông tin sản phẩm tại New Zealand. Medsafe công bố việc rà soát thông tin nhằm khuyến khích cán bộ y tế và người bệnh báo cáo các trường hợp viêm mạch liên quan đến sử dụng dabigatran.

Báo cáo

Medsafe sẽ tiếp tục rà soát vấn đề này và cập nhật thông tin cho cán bộ y tế và người sử dụng khi cần thiết.

Medsafe không thể đưa ra khuyến cáo cho tình trạng sức khỏe của một cá nhân đơn lẻ. Medsafe khuyến khích việc trao đổi với cán bộ y tế nếu bạn có lo ngại về thuốc đang sử dụng.