ADR - CẢNH GIÁC DƯỢC

Giới hạn sử dụng Keytruda và Tecentriq trong điều trị ung thư biểu mô đường niệu
[ Cập nhật vào ngày (08/06/2018) ]


Các dữ liệu sơ bộ từ 2 thử nghiệm lâm sàng gần đây cho thấy tỷ lệ sống của bệnh nhân giảm khi sử dụng Keytruda (pembrolizumab) và Tecentriq (atezolizumab) là lựa chọn đầu tay trong điều trị ung thư biểu mô đường niệu (ung thư bàng quang và đường tiết niệu) trên bệnh nhân có biểu hiện PD-L1 kém. Vì vậy, ngày 1/6/2018, EMA đã khuyến cáo giới hạn việc lựa chọn đầu tay các thuốc này trong điều trị ung thư biểu mô đường niệu. Theo đó, Keytruda và Tecentriq chỉ nên là liệu pháp điều trị đầu tay cho bệnh nhân ung thư biểu mô đường niệu có biểu hiện PD-L1 cao.

Khuyến cáo dành cho cán bộ y tế:

- Dữ liệu sơ bộ từ hai thử nghiệm lâm sàng Keynote-361 và Imvigor130 cho thấy tỷ lệ sống của bệnh nhân giảm khi sử dụng Keytruda và Tecentriq so với điều trị bằng hóa trị liệu ở bệnh nhân ung thư biểu mô đường niệu di căn hoặc tiến triển tại chỗ mà chưa điều trịtrước đó và có khối u có biểu hiện PD-L1 kém.

- Dựa trên dữ liệu thử nghiệm vẫn đang tiến hành, chỉ định của Keytruda và Tecentriq được sửa đổi như sau:

Keytruda

- Chỉ định đơn trị liệu điều trị ung thư biểu mô đường niệu di căn hoặc tiến triển tại chỗ ở bệnh nhân đã điều trịhóa trị liệu chứa platinum trước đó.

- Chỉ định đơn trị liệu điều trị ung thư biểu mô đường niệu di căn hoặc tiến triển tại chỗ ở bệnh nhân không đủ điều kiện hóa trị liệu chứa platinum và các khối u có biểu hiện PD-L1 với điểm CPS ≥ 10.

Tecentriq

- Chỉ định đơn trị liệu điều trị ung thư biểu mô đường niệu di căn hoặc tiến triển tại chỗ ở bệnh nhân người lớn sau khi hóa trị liệu chứa platinum trước đó, hoặc ở bệnh nhân không đủ điều kiện trị liệu với cisplatin và các khối u có biểu hiện PD-L1 ≥ 5%

- Không có sự thay đổi nào về sử dụng Keytruda hoặc Tecentriq ở bệnh nhân đang điều trị hóa trị liệu ung thư biểu mô đường niệu hoặc ở bệnh nhân điều trị các loại ung thư khác mà 2 thuốc này đã được cấp phép chỉ định.

Đánh giá được thực hiện bởi Ủy ban thuốc dùng cho người (CHMP). Các ý kiến của CHMP sẽ tiếp tục được gởi đến Ủy ban châu Âu để ban hành quyết định pháp lý cuối cùng trên toàn Châu Âu.




Nguyễn Thị Tuyến, Nguyễn Mai Hoa Theo Cảnh giác Dược

  In bài viết



tin nổi bật


Liên kiết

Tiện ích

  • Quản lý chất lượng
  • Thông Tin Dược
  • Lịch Tuần