Quy trình quản lý dược

Quy trình xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký thuốc
[ Cập nhật vào ngày (06/02/2017) ]

Quy trình xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký thuốc


1. MỤC ĐÍCH

Quy trình này nhằm đảm bảo thống nhất trong việc tiến hành hoạt động xử lý vi phạm hành chính đối với tổ chức, cá nhân vi phạm các quy định của pháp luật về đăng ký thuốc theo trình tự thống nhất, đảm bảo đúng các quy định của pháp luật, đúng thẩm quyền, kịp thời, công khai, minh bạch khách quan, công bằng.

2. PHẠM VI ÁP DỤNG

Áp dụng hoạt động xử lý vi phạm hành chính của Cục Quản lý Dược đối với tổ chức, cá nhân có vi phạm hành chính về đăng ký thuốc

3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU

- Luật Xử lý vi phạm hành chính số 15/2012/QH13 ngày 20 tháng 6 năm 2012;

- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

- Nghị định số 81/2013/NĐ-CP ngày 19/7/2013 của Chính phủ Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Xử lý vi phạm hành chính;

- Nghị định số 07/2012/NĐ-CP ngày 09/02/2012 của Chính phủ quy định về cơ quan được giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành và hoạt động thanh tra chuyên ngành;

- Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;

- Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2014 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

- Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

- Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc.

4. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN

- Lãnh đạo phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm và công chức thanh tra chuyên ngành có trách nhiệm thực hiện đúng những quy định trong quy trình này.

- Lãnh đạo phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm và Lãnh đạo các phòng trong Cục có trách nhiệm phối hợp, kiểm tra và bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ

5. CHỮ VIẾT TẮT

- XLVPHC: Xử lý vi phạm hành chính

- XLVP: Xử lý vi phạm

- BBLV: Biên bản làm việc

- BBVPHC: Biên bản vi phạm hành chính

- QĐXP: Quyết định xử phạt

- XPBS: Xử phạt bổ sung

- SOP: Quy trình chuẩn

 

6. NỘI DUNG QUY TRÌNH

6 .1 . Sơ đồ qu y trình hoạt động xử lý vi phạm hành chính về đăng ký thuốc

Xem file đính kèm

6 .2 . Mô tả sơ đồ quá trình xử lý vi phạm hành chính đối với đăng ký thuốc

6 .2.1. Căn cứ xác định vi phạm về đăng ký thuốc

- Kết quả kiểm tra, thanh tra của Đoàn kiểm tra, Thanh tra Cục Quản lý Dược

- Báo cáo, hồ sơ của Công ty đăng ký, Công ty sản xuất thuốc, Công văn của phòng Đăng ký thuốc

+ Trong thời gian 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận thông tin, tài liệu Trưởng Phòng Thanh tra Dược, Mỹ phẩm xem xét, giao công chức thanh tra chuyên ngành làm đầu mối xử lý vụ việc.

6.2.2. Thu thập chứng cứ, đề xuất xử lý

- Trong thời gian 03 ngày làm việc, công chức thanh tra chuyên ngành căn cứ hồ sơ, tài liệu, chứng cứ, xác định mức độ vi phạm, dự thảo phiếu trình Cục trưởng, văn bản thông báo giao quyền XLVPHC (BM.TR.01.02/05).

- Lãnh đạo phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, xem xét, sửa phiếu trình, thông báo giao quyền, ký trình Cục trưởng, thời gian thực hiện 01 ngày làm việc.

6.2.3. Xem xét, phê duyệt phương án xử lý vi phạm về đăng ký thuốc

Trong thời hạn 02 ngày làm việc, Cục trưởng xem xét phê duyệt:

- Nếu không đồng ý với đề xuất của Phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm chuyển bước 6.2.2;

- Nếu đồng ý, ký phê duyệt phiếu trình và thông báo giao quyền

- Thông báo giao quyền chuyển Văn phòng Cục cấp số, lưu hành nội bộ.

6.2.4. Mời, thông báo cho tổ chức, cá nhân vi phạm

Dự thảo giấy mời đơn vị VPHC (01 ngày làm việc)

- Công chức thanh tra chuyên ngành đầu mối xử lý vi phạm về đăng ký thuốc dự thảo giấy mời đơn vị vi phạm hành chính: Công ty đứng tên đăng ký thuốc, Công ty sản xuất thuốc làm việc với Cục Quản lý Dược theo biểu mẫu BM.TR.01.03.01, bao gồm nội dung:

+ Thời gian, địa điểm làm việc

+ Nội dung làm việc

+ Yêu cầu đơn vị chuẩn bị hồ sơ tài liệu: Báo cáo giải trình, Hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ lô sản xuất, hợp đồng nội, ngoại, tờ khai hải quan, phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất và các hồ sơ, tài liệu liên quan đến thuốc vi phạm.

- Trưởng phòng xem xét dự thảo giấy mời, điều chỉnh các vấn đề cần thiết, trình Lãnh đạo Cục phê duyệt.

Phê duyệt giấy mời làm việc (02 ngày làm việc)

Lãnh đạo Cục xem xét phê duyệt:

- Nếu không đồng ý chuyển lại Phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm

- Nếu đồng ý, ký phê duyệt giấy mời, Phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm chuyển Văn phòng Cục cấp số, đóng dấu và phát hành giấy mời.

6.2.5. Làm việc với đơn vị vi phạm, lập BBLV, BBVPHC

- Thành phần làm việc: Lãnh đạo phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, công chức thanh tra đầu mối xử lý vụ việc, đại diện phòng chức năng (khi cần thiết).

- Đối với các vi phạm liên quan đến nhiều đơn vị, Lãnh đạo phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm lập biên bản làm việc theo BM.TR.01.03/02

- Lãnh đạo phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm lập biên bản vi phạm hành chính đối với đơn vị vi phạm hành chính theo BM.TR.01.03/03

- Văn phòng Cục cấp số, đóng dấu treo hoặc giáp lai của Cục Quản lý Dược vào BBLV, BBVPHC (01 ngày làm việc).

6 .2. 6. Dự thảo Quyết định xử phạt hành chính

- Trong vòng 01 ngày làm việc sau khi có BBVPHC, công chức thanh tra chuyên ngành được giao nhiệm vụ đầu mối xử lý vi phạm hành chính, căn cứ trên biên bản vi phạm hành chính dự thảo:

+ Quyết định xử phạt hành chính BM.TR.01.03/04, nêu rõ biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc thu hồi để khắc phục hoặc tiêu huỷ theo đúng quy định của pháp luật, hình thức xử phạt bổ sung nếu có quy định trong nghị đinh số 176/NĐ-CP ngày 15/11/2013 của Thủ tướng Chính phủ.

6.2.6.1 Áp dụng mức xử phạt bằng tiền

- Mức xử phạt bằng tiền thấp nhất của khung xử phạt cho trường hợp: Vi phạm lần đầu trong vòng 24 tháng

- Mức xử phạt trung bình của khung xử phạt cho trường hợp: Vi phạm 02 lần trong vòng 24 tháng

- Mức xử phạt cao nhất của khung xử phạt cho trường hợp: Vi phạm ít nhất 03 lần trong vòng 24 tháng

6.2.6.2. Áp dụng hình thức xử phạt bổ sung

a) Rút số đăng ký thuốc lưu hành: BM.TR.01.03/07

+ Không thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam trường hợp thuốc đã bị nước xuất xứ hoặc nước có liên quan rút số đăng ký và bị ngừng lưu hành vì lý do chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc;

+ Thuốc có chứa hoạt chất được Tổ chức y tế thế giới hoặc cơ quan chức năng có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo là không an toàn cho người sử dụng.

+ Thuốc bị các cơ quan có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.

b) Tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ng ừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp có thời hạn: BM.TR.01.03/06

- Tối đa là 06 (sáu) tháng đối với Cơ sở đăng ký không thực hiện cập nhật thông tin thuốc theo yêu cầu của Cục Quản lý dược ít nhất 02 lần trong vòng 12 tháng.

- Tối đa là 01 (một) năm đối với:

+ Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc: cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp sản xuất, độ ổn định mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu, thực nghiệm, sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc.

+ Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc cung cấp các hồ sơ, dữ liệu, thông tin về tác dụng, an toàn và hiệu quả của thuốc mà không có các tài liệu, bằng chứng khoa học để chứng minh;

+ Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc nộp mẫu thuốc đăng ký không phải do chính cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất ghi trong hồ sơ đăng ký sản xuất.

- Tối đa là 02 (hai) năm đối với:

+ Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc có từ 02 (hai) thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành hoặc đã bị đình chỉ lưu hành trong vòng 01 (một) năm.

+ Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có thuốc được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế xét duyệt

+ Không thông báo với Bộ Y tế về việc thuốc bị rút số đăng ký lưu hành ở nước sở tại, thuốc có chứa hoạt chất được Tổ chức y tế thế giới hoặc cơ quan chức năng có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo là không an toàn cho người sử dụng, thuốc bị các cơ quan có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.

+ Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc thực hiện hành vi giả mạo, tự ý sửa chữa hồ sơ tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc sử dụng con dấu giả, giả mạo chữ ký, dấu của các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở có liên quan khác trong hồ sơ đăng ký;

c) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc của cơ sở vi phạm

+ Cơ sở có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.

+ Không thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam trường hợp thuốc đã bị nước xuất xứ hoặc nước có liên quan rút số đăng ký và bị ngừng lưu hành vì lý do chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc;

+ Cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp sản xuất, độ ổn định mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu, thực nghiệm, sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, cung cấp hồ sơ đăng ký thuốc không đúng theo quy định của pháp luật;

+ Nộp mẫu thuốc đăng ký không phải do chính cơ sở nghiên cứu hoặc cơ sở sản xuất ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc;

+ Cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin về tác dụng, an toàn và hiệu quả của thuốc mà không có tài liệu, bằng chứng khoa học để chứng minh.

d) Dừng tiếp nhận, xem xét mới hồ sơ công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học, hồ sơ công bố danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S và EU-GMP và rút tên khỏi các danh mục đã công bố đối với:

+ Không thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam trường hợp thuốc đã bị nước xuất xứ hoặc nước có liên quan rút số đăng ký và bị ngừng lưu hành vì lý do chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc;

+ Cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp sản xuất, độ ổn định mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu, thực nghiệm, sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, cung cấp hồ sơ đăng ký thuốc không đúng theo quy định của pháp luật;

+ Nộp mẫu thuốc đăng ký không phải do chính cơ sở nghiên cứu hoặc cơ sở sản xuất ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc;

+ Cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin về tác dụng, an toàn và hiệu quả của thuốc mà không có tài liệu, bằng chứng khoa học để chứng minh.

+ Cơ sở có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.

- Lãnh đạo phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm xem xét dự thảo QĐXP, dự thảo phiếu trình đề xuất hình thức xử phạt bổ sung, điều chỉnh các vấn đề cần thiết. Trình Lãnh đạo Cục phê duyệt (01 ngày).

6.2.7. Lãnh đạo Cục xem xét, phê duyệt QĐXP

Trong vòng 02 ngày làm việc, Lãnh đạo Cục xem xét phê duyệt QĐXP, Phiếu trình hình thức xử phạt bổ sung.

+ Nếu không đồng ý chuyển bước 6.2.6;

+ Nếu đồng ý, ký QĐXP, Phiếu trình

6.2.8. Phát hành Quyết định xử phạt

- Văn phòng Cục cấp số, đóng dấu QĐXP, chậm nhất sau 02 ngày làm việc, phát hành QĐXP cho:

+ Đơn vị vi phạm để chấp hành QĐXP, đối với trường hợp chuyển phát nhanh: ngày bắt đầu chấp hành QĐXP tính từ ngày nhận được QĐXP theo dấu bưu điện, các trường hợp khác là ngày ghi trên Quyết định.

+ Kho bạc nhà nước để thu tiền phạt

+ Các đơn vị có liên quan để khắc phục hậu quả (nếu có)

+ Lưu văn thư, Thanh tra.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ra quyết định xử phạt, Cục Quản lý dược công bố công khai trên Website: cá nhân, tổ chức vi phạm hành chính, hành vi vi phạm, hình thức xử phạt và biện pháp khắc phục hậu quả.

- Đối với trường hợp áp dụng hình thức xử phạt bổ sung: Trong vòng 02 ngày làm việc, công chức thanh tra đầu mối dự thảo công văn/quyết định áp dụng hình thức xử phạt bổ sung.

- Lãnh đạo Phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm xem xét, sửa dự thảo công văn/quyết định áp dụng hình thức xử phạt bổ sung, ký nháy trình Lãnh đạo Cục trong vòng 02 ngày làm việc.

- Lãnh đạo Cục xem xét phê duyệt văn bản áp dụng hình thức xử phạt bổ sung trong vòng 02 ngày làm việc,

+ Nếu không đồng ý chuyển lại Phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm

+ Nếu đồng ý, ký văn bản

6.2.9. Theo dõi việc chấp hành QĐXP: công chức thanh tra đầu mối theo dõi việc thưc hiện Quyết định xử lý vi phạm hành chính của các đơn vị, lưu bản photo biên lại nộp phạt.

6.2.10. Tổng hợp báo cáo Cục trưởng

- Phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm theo dõi, tổng hợp, báo cáo Cục trưởng việc thực hiện hình thức xử phạt bổ sung và quyết định xử phạt vi phạm hành chính của đơn vị vi phạm và các đơn vị có liên quan.

6.2.11. Hồ sơ, tài liệu xử lý VPHC: Chuyên viên đầu mối có trách nhiệm lưu trữ hồ sơ theo quy định.

7. HỒ SƠ QUY TRÌNH

- Công văn thông báo vi phạm, giấy mời, phiếu trình, thông báo giao quyền, biên bản làm việc, biên bản vi phạm hành chính, Quyết định xử phạt hành chính

8. PHỤ LỤC

- BM.TR.01.03/01: Giấy mời làm việc

- BM.TR.01.03/02: Biên bản làm việc

- BM.TR.01.03/03: Biên bản vi phạm hành chính

- BM.TR.01.03/04: Quyết định xử phạt hành chính.

- BM.TR.01.03/05: Văn bản thông báo giao quyền

- BM.TR.01.03/06: Công văn thông báo áp dụng hình thức xử phạt bổ sung

- BM.TR.01.03/07: Quyết định rút số đăng ký.




Tập tin đính kèm

Tổ DLS-TTT Theo Cục quản lý Dược

  In bài viết



Hiển thị tin nổi bật


Liên kiết

Tiện ích

  • Quản lý chất lượng
  • Thông Tin Dược
  • Lịch Tuần