1. MỤC ĐÍCH

Quy trình này nhằm đảm bảo thống nhất trong việc tiến hành hoạt động xử lý vi phạm hành chính đối với tổ chức, cá nhân vi phạm các quy định của pháp luật về sản xuất thuốc theo trình tự thống nhất, đảm bảo đúng các quy định của pháp luật, đúng thẩm quyền, kịp thời, công khai, minh bạch khách quan, công bằng.

2. PHẠM VI ÁP DỤNG

Áp dụng hoạt động xử lý vi phạm hành chính của Cục Quản lý Dược đối với tổ chức, cá nhân có vi phạm hành chính về sản xuất thuốc.

3 .TÀI LIỆU THAM CHIẾU

- Luật Xử lý vi phạm hành chính số 15/2012/QH13 ngày 20 tháng 6 năm 2012;

- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

- Nghị định số 81/2013/NĐ-CP ngày 19/7/2013 của Chính phủ Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Xử lý vi phạm hành chính;

- Nghị định số 07/2012/NĐ-CP ngày 09/02/2012 của Chính phủ quy định về cơ quan được giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành và hoạt động thanh tra chuyên ngành;

- Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;

- Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2014 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

- Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của WHO

- Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

- Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc.

4. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN

- Lãnh đạo phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm và công chức thanh tra chuyên ngành có trách nhiệm thực hiện đúng những quy định trong quy trình này.

- Lãnh đạo phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm và Lãnh đạo các phòng trong Cục có trách nhiệm phối hợp, kiểm tra và bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ

5. CHỮ VIẾT TẮT

- XLVPHC: Xử lý vi phạm hành chính

- XLVP: Xử lý vi phạm

- BBLV: Biên bản làm việc

- BBVPHC: Biên bản vi phạm hành chính

- QĐXP: Quyết định xử phạt

- XPBS: Xử phạt bổ sung

- SOP: Quy trình chuẩn

6. NỘI DUNG QUY TRÌNH

6 .1 . Sơ đồ qu y trình hoạt động xử lý vi phạm hành chính về sản xuất thuốc

Xem file đính kèm

6 .2 . Mô tả sơ đồ quá trình xử lý vi phạm hành chính đối với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng của Cục Quản lý Dược.

6 .2.1. Căn cứ xác định vi phạm về sản xuất thuốc

- Vi phạm về sản xuất thuốc bao gồm các hành vi quy đinh tại Điều 39 Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế bao gồm: vi phạm về chất lượng thuốc, vi phạm về điều kiện, quy trình sản xuất thuốc, căn cứ:

+ Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước, biên bản lấy mẫu (tiền kiểm), công văn đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng (hậu kiểm), báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu, kết quả kiểm tra, thanh tra.

+ Trong thời gian 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận thông tin, tài liệu Trưởng Phòng Thanh tra Dược, Mỹ phẩm xem xét, giao công chức thanh tra chuyên ngành làm đầu mối xử lý vụ việc.

6.2.2. Thu thập chứng cứ, đề xuất xử lý

- Trong thời gian 03 ngày làm việc, công chức thanh tra chuyên ngành căn cứ hồ sơ, tài liệu, chứng cứ, xác định mức độ vi phạm, dự thảo phiếu trình Cục trưởng, văn bản thông báo giao quyền XLVPHC (BM.TR.02.03/05).

- Lãnh đạo phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, xem xét, sửa phiếu trình, thông báo giao quyền, ký trình Cục trưởng, thời gian thực hiện 01 ngày làm việc.

6.2.3. Xem xét, phê duyệt phương án xử lý vi phạm sản xuất thuốc

Trong thời hạn 02 ngày làm việc, Cục trưởng xem xét phê duyệt:

- Nếu không đồng ý với đề xuất của Phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm chuyển bước 6.2.2;

- Nếu đồng ý, ký phê duyệt phiếu trình và thông báo giao quyền

- Thông báo giao quyền chuyển Văn phòng Cục cấp số, lưu hành nội bộ.

6.2.4. Mời, thông báo cho tổ chức, cá nhân vi phạm

Dự thảo giấy mời đơn vị VPHC (01 ngày làm việc)

- Công chức thanh tra chuyên ngành đầu mối xử lý vi phạm sản xuất thuốc dự thảo giấy mời đơn vị vi phạm hành chính: Công ty sản xuất thuốc, Công ty nhập khẩu thuốc, Công ty uỷ thác nhập khẩu, Công ty ký hợp đồng ngoại cung cấp thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng vào Việt Nam, Công ty đứng tên đăng ký thuốc (trong trường hợp Công ty sản xuất thuốc, Công ty ký hợp đồng ngoại cung cấp thuốc không có giấy phép hoạt động hoặc giấy phép hoạt động hết hạn) làm việc với Cục Quản lý Dược theo biểu mẫu BM.TR.02.03/01, bao gồm nội dung:

+ Thời gian, địa điểm làm việc

+ Nội dung làm việc

+ Yêu cầu đơn vị chuẩn bị hồ sơ tài liệu: Báo cáo giải trình, Hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ lô sản xuất, hợp đồng nội, ngoại, tờ khai hải quan, phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt yêu cầu chất lượng.... và các hồ sơ, tài liệu liên quan đến thuốc, mỹ phẩm vi phạm.

- Trưởng phòng xem xét dự thảo giấy mời, điều chỉnh các vấn đề cần thiết, trình Lãnh đạo Cục phê duyệt.

Phê duyệt giấy mời làm việc (02 ngày làm việc)

Lãnh đạo Cục xem xét phê duyệt:

- Nếu không đồng ý chuyển lại Phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm

- Nếu đồng ý, ký phê duyệt giấy mời, Phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm chuyển Văn phòng Cục cấp số, đóng dấu và phát hành giấy mời.

6.2.5. Làm việc với đơn vị vi phạm, lập BBLV, BBVPHC

- Thành phần làm việc: Lãnh đạo phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, công chức thanh tra đầu mối xử lý vụ việc, đại diện phòng chức năng (khi cần thiết).

- Đối với các vi phạm liên quan đến nhiều đơn vị, lãnh đạo phòng Thanh tra lập biên bản làm việc theo BM.TR.02.03/02

- Lãnh đạo phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm lập biên bản vi phạm hành chính đối với đơn vị vi phạm hành chính theo BM.TR.02.03/03

- Văn phòng Cục cấp số, đóng dấu treo hoặc giáp lai của Cục Quản lý Dược vào BBLV, BBVPHC (01 ngày làm việc).

6 .2. 6. Dự thảo Quyết định xử phạt hành chính

- Trong vòng 01 ngày làm việc sau khi có BBVPHC, công chức thanh tra chuyên ngành được giao nhiệm vụ đầu mối xử lý vi phạm hành chính, căn cứ trên biên bản vi phạm hành chính dự thảo:

+ Quyết định xử phạt hành chính BM.TR.02.03/04, nêu rõ biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc thu hồi và tiêu huỷ theo đúng quy định đối với thuốc…, hình thức xử phạt bổ sung nếu có quy định tại nghị đinh số 176/NĐ-CP ngày 15/11/2013 của Thủ tướng Chính phủ.

6.2.6.1. Vi phạm về chất lượng thuốc trong quá trình hậu kiểm, tiền kiểm

a) Công ty sản xuất thuốc

- Áp dụng mức xử phạt bằng tiền thấp nhất của khung xử phạt trong vòng 24 tháng:

+ Vi phạm lần đầu về thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình hậu kiểm mức độ 2,3.

- Áp dụng mức xử phạt bằng tiền ở mức trung bình của khung xử phạt trong vòng 24 tháng:

+ Vi phạm lần hai về thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2,3

- Áp dụng mức xử phạt cao nhất của khung xử phạt:

+ Vi phạm về thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 1

+ Vi phạm thuốc không đạt chất lượng tiền kiểm

+ Vi phạm lần 3 trở lên thuốc không đạt chất lượng mức độ 2, 3

- Áp dụng hình thức xử phạt bổ sung: Hậu kiểm, tiền kiểm có 01 lô không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 1, tiền kiểm có ít nhất 02 lô hoặc hậu kiểm có ít nhất 03 lô không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2,3 trong vòng 12 tháng, thuốc có 02 (hai) lô sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng BM.TR.02.02/06

+ Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam có thời hạn 01 - 06 tháng.

+ Rút số đăng ký các thuốc vi phạm chất lượng hoặc rút toàn bộ số đăng ký các thuốc do công ty sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng.

+ Ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc lần đầu, hồ sơ đăng ký lại và không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với hồ sơ đã nộp của Công ty sản xuất hoặc công ty đăng ký thuốc tối đa 24 tháng.

+ Ngừng nhập khẩu thuốc đối với Công ty nước ngoài sản xuất/cung cấp thuốc vào Việt Nam.

+ Ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc đối với các thuốc do công ty sản xuất hoặc công ty đăng ký vi phạm.

+ Kiến nghị Bộ Y tế thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

b) Công ty nhập khẩu, uỷ thác nhập khẩu thuốc kém chất lượng

- Áp dụng hình thức nhắc nhở đối với trường hợp: Có 02 thuốc do Công ty nhập khẩu, uỷ thác nhập khẩu vi phạm chất lượng trong vòng 12 tháng.

- Áp dụng mức xử phạt bằng tiền thấp nhất của khung xử phạt: Vi phạm 03 lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong vòng 12 tháng.

- Áp dụng mức xử phạt bằng tiền ở mức trung bình của khung xử phạt: Vi phạm 04 lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong vòng 12 tháng.

- Áp dụng mức xử phạt cao nhất của khung xử phạt: Vi phạm 05 lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong vòng 12 tháng.

- Áp dụng hình thức xử phạt bổ sung: Vi phạm 06 lô thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong vòng 12 tháng:

+ Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc

+ Ngừng hoạt động nhập khẩu thuốc

+ Tước giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có thời hạn 01-06 tháng

6.2.6.2. Vi phạm về điều kiện, quy trình sản xuất thuốc

Bao gồm các hành vi quy định tại Điều 39 của Nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, trừ các hành vi tại mục 6.2.6.1

- Áp dụng mức xử phạt bằng tiền thấp nhất của khung xử phạt cho trường hợp: Vi phạm lần đầu

- Áp dụng mức xử phạt trung bình của khung xử phạt cho trường hợp: Vi phạm 02 lần trong vòng 12 tháng

- Áp dụng mức xử phạt cao nhất của khung xử phạt cho trường hợp: Vi phạm ít nhất 03 lần trong vòng 12 tháng

* Áp dụng hình thức xử phạt bổ sung:

- Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với Công ty đứng tên đăng ký thuốc, công ty sản xuất thuốc có thời hạn 03 đến 06 tháng đối với vi phạm lần thứ hai trong vòng 12 tháng hành vi:

+ Không thực hiện đúng quy trình thao tác chuẩn trong quá trình sản xuất thuốc đã đăng ký theo quy định của pháp luật;

+ Không thực hiện đúng quy định của pháp luật về sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu;

+ Sản xuất sản phẩm không phải là thuốc trên dây chuyền sản xuất thuốc.

+ Không thu hồi thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc do chính cơ sở tự phát hiện;

+ Sử dụng bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật.

+ Sản xuất thuốc tại cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

+ Sản xuất thuốc không có số đăng ký để đưa ra lưu hành, trừ thuốc thang, thuốc cân theo đơn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền, dược liệu thô và thuốc phiến;

+ Sử dụng nguyên liệu làm thuốc quá hạn dùng hoặc nguyên liệu không phải mục đích dùng để sản xuất thuốc cho người hoặc nguyên liệu là hoạt chất đã được Tổ chức Y tế thế giới hoặc cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo không an toàn sử dụng cho người để sản xuất thuốc;

+ Sử dụng nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ, nguyên liệu không được kiểm tra chất lượng, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc.

+ Sản xuất không đúng địa chỉ ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc.

- Rút số đăng ký thuốc lưu hành với các trường hợp: BM.TR.02.03/07

+ Thuốc được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế xét duyệt bao gồm: vi phạm lần đầu về thay đổi lớn, vi phạm lần thứ hai về thay đổi nhỏ phải được chấp nhận của cơ quan quản lý trong vòng 12 tháng

+ Không thu hồi thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc do chính cơ sở tự phát hiện

+ Sản xuất thuốc tại cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

+ Sử dụng nguyên liệu làm thuốc quá hạn dùng hoặc nguyên liệu không phải mục đích dùng để sản xuất thuốc cho người hoặc nguyên liệu là hoạt chất đã được Tổ chức Y tế thế giới hoặc cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo không an toàn sử dụng cho người để sản xuất thuốc;

+ Sử dụng nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ, nguyên liệu không được kiểm tra chất lượng, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc.

- Lãnh đạo phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm xem xét dự thảo QĐXP, văn bản đề xuất hình thức xử phạt bổ sung, điều chỉnh các vấn đề cần thiết. Trình Lãnh đạo Cục phê duyệt (01 ngày).

6.2.7. Lãnh đạo Cục xem xét, phê duyệt QĐXP

Trong vòng 02 ngày làm việc, Lãnh đạo Cục xem xét phê duyệt QĐXP, Phiếu trình hình thức xử phạt bổ sung.

+ Nếu không đồng ý chuyển bước 6.2.6;

+ Nếu đồng ý, ký QĐXP, Phiếu trình

6.2.8. Phát hành Quyết định xử phạt

Văn phòng Cục cấp số, đóng dấu QĐXP, chậm nhất sau 02 ngày làm việc, phát hành QĐXP cho:

+ Đơn vị vi phạm để chấp hành QĐXP, đối với trường hợp chuyển phát nhanh: ngày bắt đầu chấp hành QĐXP tính từ ngày nhận được QĐXP theo dấu bưu điện, các trường hợp khác là ngày ghi trên Quyết định.

+ Kho bạc nhà nước để thu tiền phạt

+ Các đơn vị có liên quan để khắc phục hậu quả (nếu có)

+ Lưu văn thư, Thanh tra.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ra quyết định xử phạt, Cục Quản lý dược công bố công khai trên Website: cá nhân, tổ chức vi phạm hành chính, hành vi vi phạm, hình thức xử phạt và biện pháp khắc phục hậu quả.

- Đối với trường hợp áp dụng hình thức xử phạt bổ sung: Trong vòng 02 ngày làm việc, công chức thanh tra đầu mối dự thảo công văn/quyết định áp dụng hình thức xử phạt bổ sung.

- Lãnh đạo Phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm xem xét, sửa dự thảo công văn/quyết định áp dụng hình thức xử phạt bổ sung, ký nháy trình Lãnh đạo Cục trong vòng 02 ngày làm việc.

- Lãnh đạo Cục xem xét phê duyệt văn bản áp dụng hình thức xử phạt bổ sung trong vòng 02 ngày làm việc,

+ Nếu không đồng ý chuyển lại Phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm

+ Nếu đồng ý, ký văn bản

6.2.9. Theo dõi việc chấp hành QĐXP: công chức thanh tra đầu mối theo dõi việc thưc hiện Quyết định xử lý vi phạm hành chính của các đơn vị, lưu bản photo biên lai nộp phạt.

6.2.10. Tổng hợp báo cáo Cục trưởng

- Phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm theo dõi, tổng hợp, báo cáo Cục trưởng việc thực hiện hình thức xử phạt bổ sung và quyết định xử phạt vi phạm hành chính của đơn vi vi phạm và các đơn vị có liên quan.

6.2.11. Hồ sơ, tài liệu xử lý VPHC: Chuyên viên đầu mối có trách nhiệm lưu trữ hồ sơ theo quy định.

7. HỒ SƠ QUY TRÌNH

- Công văn thông báo vi phạm, giấy mời, phiếu trình, thông báo giao quyền, biên bản làm việc, biên bản vi phạm hành chính, Quyết định xử phạt hành chính

8. PHỤ LỤC

- BM.TR.02.03/01: Giấy mời làm việc

- BM.TR.02.03/02: Biên bản làm việc

- BM.TR.02.03/03: Biên bản vi phạm hành chính

- BM.TR.02.03/04: Quyết định xử phạt hành chính.

- BM.TR.02.03/05: Văn bản thông báo giao quyền

- BM.TR.02.03/06: Công văn thông báo áp dụng hình thức xử phạt bổ sung

- BM.TR.02.03/07: Quyết định rút số đăng ký.