1. MỤC ĐÍCH

Quy trình này nhằm đảm bảo thống nhất trong việc tiến hành hoạt động xử lý vi phạm hành chính đối với tổ chức, cá nhân vi phạm các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm theo trình tự thống nhất, đảm bảo đúng các quy định của pháp luật, đúng thẩm quyền, kịp thời, công khai, minh bạch khách quan, công bằng.

2. PHẠM VI ÁP DỤNG

Áp dụng hoạt động xử lý vi phạm hành chính của Cục Quản lý Dược đối với tổ chức, cá nhân có vi phạm hành chính về quản lý mỹ phẩm.

3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU

- Luật Xử lý vi phạm hành chính số 15/2012/QH13 ngày 20 tháng 6 năm 2012;

- Nghị định số 81/2013/NĐ-CP ngày 19/7/2013 của Chính phủ Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Xử lý vi phạm hành chính;

- Nghị định số 07/2012/NĐ-CP ngày 09/02/2012 của Chính phủ quy định về cơ quan được giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành và hoạt động thanh tra chuyên ngành;

- Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;

- Nghị định số 158/2013/NĐ-CP ngày 12/11/2013 của Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực văn hoá, thể thao du lịch và quảng cáo.

- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế Quy định về quản lý mỹ phẩm.

- Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 của Bộ Y tế Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.

4. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN

- Lãnh đạo phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm và công chức thanh tra chuyên ngành thuộc Phòng Thanh tra, Dược Mỹ phẩm có trách nhiệm thực hiện đúng những quy định trong quy trình này.

- Lãnh đạo phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm và Lãnh đạo, chuyên viên các phòng trong Cục có trách nhiệm phối hợp, kiểm tra và bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ

5. CHỮ VIẾT TẮT

- XLVPHC: Xử lý vi phạm hành chính

- XLVP: Xử lý vi phạm

- BBLV: Biên bản làm việc

- BBVPHC: Biên bản vi phạm hành chính

- QĐXP: Quyết định xử phạt

- MP: Mỹ phẩm

- SOP: Quy trình chuẩn

6. NỘI DUNG QUY TRÌNH

6.1 . Sơ đồ quy trình hoạt động xử lý vi phạm hành chính về mỹ phẩm

Xem file đính kèm

6.2 . Mô tả sơ đồ quá trình xử lý vi phạm hành chính đối với mỹ phẩm

6.2.1 Căn cứ xác định vi phạm về mỹ phẩm (02 ngày)

- Kết quả thanh tra, kiểm tra hậu mại của Đoàn Thanh tra, kiểm tra Cục Quản lý Dược.

- Biên bản kiểm tra, thanh tra. Công văn của phòng quản lý mỹ phẩm.

+ Trong thời gian 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận thông tin, tài liệu từ Phòng Quản lý Mỹ phẩm, Trưởng Phòng Thanh tra Dược, Mỹ phẩm xem xét, giao công chức thanh tra chuyên ngành làm đầu mối xử lý vụ việc.

6.2.2. Thu thập chứng cứ, đề xuất xử lý (03 ngày)

- Trong thời gian 02 ngày làm việc, công chức thanh tra chuyên ngành căn cứ hồ sơ, tài liệu, chứng cứ, xác định mức độ vi phạm, dự thảo phiếu trình Cục trưởng, văn bản thông báo giao quyền XLVPHC (BM.TR.06.01.05).

- Lãnh đạo phòng Thanh tra dược, Mỹ phẩm, xem xét, sửa phiếu trình, thông báo giao quyền, ký trình Cục trưởng, thời gian thực hiện 01 ngày làm việc.

6.2.3. Xem xét, phê duyệt phương án xử lý vi phạm về quản lý mỹ phẩm (02 ngày)

Trong thời hạn 02 ngày làm việc, Cục trưởng xem xét phê duyệt:

- Nếu không đồng ý với đề xuất của Phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm chuyển bước 6.2.2;

- Nếu đồng ý, ký phê duyệt phiếu trình và thông báo giao quyền

- Thông báo giao quyền chuyển Văn phòng Cục cấp số, lưu hành nội bộ.

6.2.4. Mời, thông báo cho tổ chức, cá nhân vi phạm (03 ngày)

Dự thảo giấy mời đơn vị VPHC (01 ngày làm việc)

- Công chức thanh tra chuyên ngành đầu mối xử lý vi phạm về mỹ phẩm dự thảo giấy mời đơn vị VPHC: Công ty đứng tên công bố mỹ phẩm, Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường; Công ty nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm, cơ sở bán buôn, bán lẻ mỹ phẩm làm việc với Cục Quản lý Dược theo biểu mẫu BM.TR.06.01.01, bao gồm nội dung:

+ Thời gian, địa điểm làm việc

+ Nội dung làm việc

+ Yêu cầu đơn vị chuẩn bị hồ sơ tài liệu: Báo cáo giải trình vi phạm về quản lý mỹ phẩm, Hồ sơ PIF của sản phẩm mỹ phẩm; báo cáo khắc phục tồn tại.

- Lãnh đạo Phòng xem xét dự thảo giấy mời, điều chỉnh các vấn đề cần thiết, trình Lãnh đạo Cục phê duyệt.

Phê duyệt giấy mời làm việc (02 ngày làm việc)

Lãnh đạo Cục xem xét phê duyệt:

- Nếu không đồng ý chuyển lại Phòng Thanh tra Dược, mỹ phẩm.

- Nếu đồng ý, ký phê duyệt giấy mời, Phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm chuyển Văn phòng Cục cấp số, đóng dấu và phát hành giấy mời.

6.2.5. Làm việc với đơn vị vi phạm, lập BBLV, BBVPHC

- Thành phần làm việc: Lãnh đạo phòng Thanh tra, công chức thanh tra đầu mối xử lý vụ việc, đại diện phòng chức năng (khi cần thiết).

- Đối với các vi phạm liên quan đến nhiều đơn vị, lãnh đạo phòng Thanh tra lập biên bản làm việc theo BM.TR.06.01.02

- Lãnh đạo Phòng Thanh tra lập BBVPHC đối với đơn vị vi phạm hành chính theo BM.TR.06.01.03 (01 ngày làm việc)

- Văn phòng Cục cấp số, đóng dấu treo hoặc giáp lai của Cục Quản lý Dược vào BBLV, BBVPHC (kết thúc buổi làm việc).

6.2. 6. Dự thảo Quyết định xử phạt hành chính (02 ngày)

- Trong vòng 01 ngày làm việc sau khi có BBVPHC, công chức thanh tra chuyên ngành được giao nhiệm vụ đầu mối xử lý VPHC, căn cứ trên BBVPHC dự thảo: Quyết định xử phạt hành chính BM.TR.06.01.04 nêu rõ biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc thu hồi để khắc phục hoặc tiêu huỷ theo đúng quy định của pháp luật, hình thức xử phạt bổ sung nếu có quy định tại Nghị định số 176/NĐ-CP ngày 15/11/2013 của Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

6.2.6.1 Áp dụng mức xử phạt bằng tiền

- Mức xử phạt bằng tiền thấp nhất của khung xử phạt đối với trường hợp: Vi phạm lần đầu, thực hiện khắc phục theo yêu cầu của Đoàn Kiểm tra – Cục Quản lý Dược.

- Mức xử phạt trung bình của khung xử phạt đối với trường hợp: Vi phạm 02 lần trong vòng 12 tháng và thực hiện khắc phục theo yêu cầu của Đoàn Kiểm tra – Cục Quản lý Dược. Vi phạm 01 lần trong vòng 12 tháng không thực hiện khắc phục theo yêu cầu của Đoàn Kiểm tra – Cục Quản lý Dược.

- Mức xử phạt cao nhất của khung xử phạt đối với trường hợp: Vi phạm ít nhất 03 lần trong vòng 12 tháng, 02 lần trong vòng 12 tháng và không thực hiện khắc phục theo yêu cầu của Đoàn Kiểm tra – Cục Quản lý Dược.

6.2.6.2 Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả: Căn cứ theo Nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế; Nghị định số 158/2013/NĐ-CP ngày 12/11/2013 của Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực văn hoá, thể thao du lịch và quảng cáo. Lãnh đạo Phòng thanh tra Dược, Mỹ phẩm xem xét dự thảo Quyết định Xử phạt, điều chỉnh các vấn đề cần thiết, trình lãnh đạo Cục phê duyệt (01 ngày)

6.2.7. Lãnh đạo Cục xem xét, phê duyệt QĐXP (02 ngày)

Trong vòng 02 ngày làm việc, Lãnh đạo Cục xem xét phê duyệt QĐXP.

+ Nếu không đồng ý chuyển bước 6.2.6;

+ Nếu đồng ý, ký QĐXP, Phiếu trình

6.2.8. Phát hành Quyết định xử phạt (03 ngày)

Văn phòng Cục cấp số, đóng dấu QĐXP, chậm nhất sau 02 ngày làm việc, phát hành QĐXP cho:

+ Đơn vị vi phạm để chấp hành QĐXP, đối với trường hợp chuyển phát nhanh: ngày bắt đầu chấp hành QĐXP tính từ ngày nhận được QĐXP theo dấu bưu điện, các trường hợp khác là ngày ghi trên Quyết định.

+ Kho bạc nhà nước để thu tiền phạt

+ Các đơn vị có liên quan để khắc phục hậu quả (nếu có)

+ Lưu văn thư Cục, Thanh tra.

- Trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày ra quyết định xử phạt, Cục Quản lý dược công bố công khai trên Website: cá nhân, tổ chức VPHC, hành vi vi phạm, hình thức xử phạt và biện pháp khắc phục hậu quả.

6.2.9. Theo dõi việc chấp hành QĐXP: công chức thanh tra đầu mối theo dõi việc thực hiện Quyết định xử phạt VPHC của các đơn vị, lưu bản photo biên lai nộp phạt.

6.2.10. Tổng hợp báo cáo Cục trưởng

- Phòng Thanh tra Dược, mỹ phẩm theo dõi, tổng hợp báo cáo Cục trưởng việc thực hiện Quyết định xử phạt VPHC của đơn vị vi phạm và các đơn vị có liên quan.

6.2.11. Hồ sơ, tài liệu xử lý VPHC: thực hiện theo Quy trình xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực Dược, Mỹ phẩm.

7. BIỂU MẪU KÈM THEO

- BM.TR.06.01.01: Giấy mời làm việc

- BM.TR.06.01.02: Biên bản làm việc

- BM.TR.06.01.03: Biên bản vi phạm hành chính

- BM.TR.06.01.04: Quyết định xử phạt hành chính.

- BM.TR.06.01.05; Văn bản thông báo giao quyền.