thực hành tốt gps

PRAC khẳng định giới hạn thời gian sử dụng kem chứa Estradiol hàm lượng cao trong 4 tuần
[ Cập nhật vào ngày (06/03/2020) ]

EMA: Ngày 17/01/2020, PRAC khẳng định giới hạn thời gian sử dụng kem chứa Estradiol hàm lượng cao trong 4 tuần


Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược Châu Âu (PRAC) đã khẳng địnhkhuyến cáo của họ về việc hạn chế thời gian sử dụng các loại kem chứa estradiol nồng độ cao 100 microgam/gram (0,01%) đơn trị liệu tối đa 4 tuần. Việc xác nhận này diễn ra sau khi đã kiểm tra lại khuyến cáo vào tháng 10 năm 2019, theo yêu cầu của một trong những công ty kinh doanh kem estradiol hàm lượng cao.

PRAC đã hồi cứu lại dữ liệu có sẵn về sự an toàn và hiệu quả của các loại kem chứa estradiol nồng độ cao khi thuốcđược sử dụng để điều trị các triệu chứng teo âm đạo ở phụ nữ thời kỳ mãn kinh. Dữ liệu cho thấy nồng độ estradiol trong máuở phụ nữ mãn kinh sử dụng loại chế phẩm nàycao hơn so với mức estradiol bình thường ở thời kì mãn kinh. PRAC kết luận rằng việc hấp thu estradiol vào máu là điều đáng quan tâm và có thể dẫn đến các tác dụng phụ tương tự như những người được điều trị bằng liệu pháp thay thế hormone (HRT). Các tác dụng phụ của HRT dùng đường uống hoặc sử dụng qua da (như miếng dán) bao gồm huyết khối tĩnh mạch (hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch), đột quỵ, ung thư niêm mạc tử cung (ung thư nội mạc tử cung) và ung thư vú. Thêm vào đó, dữ liệu về an toàn trong việc sử dụng lâu dài các loại kem estradiol hàm lượngcaocòn hạn chế. Vì những lý do này, PRAC khuyến cáo rằng chỉ nênsử dụng các loại kem này đơntrị liệutrongthời gian tối đa4 tuần.

PRAC khuyến nghị rằng thông tin kê đơn cho các loại kem này sẽ được cập nhật các khuyến cáo mới. Cảnh báo chỉ dùng đơn trị liệuthuốc tối đa 4 tuần sẽ được in trên hộp và tuýp thuốc, đồng thời kích thước của tuýp thuốc sẽ được giới hạn ở mức 25 gram để tránh sử dụng lâu hơn thời gian được khuyến cáo.

Hiện tại, các khuyến cáo của PRAC sẽ được gửi đến CMDh để đưa ra quyết định quản lý. CMDh là cơ quan đại diện cho các quốc gia thành viên EU cũng như Iceland, Liechtenstein và Na Uy.

 

Thông tin dành cho bệnh nhân

- Kem estradiol có nồng độ cao (100 microgam/gram) bôibên trong âm đạo đơn trị liệu chỉ nên được sử dụng tối đa trong 4 tuần. Điều này là do hormone estradiol trong các loại kem này có thể được hấp thu vào máu và có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ.

- Không sử dụng kem estradiol hàm lượngcao nếu bệnh nhânđang dùng một loại thuốc HRT (liệu pháp thay thế hormone) khác.

- Nếu có bất kỳ câu hỏi về việc điều trị, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ.

 

Thông tin cho các cán bộ y tế

- Không nên kê đơn kem estradiol có nồng độ cao (100 microgam/gram) điều trị dài hơn 4 tuần do các rủi ro liên quan đến phơi nhiễm estradiol toàn thân.

- Dữ liệu dược động học của các loại kem estradiol hàm lượngcao bôibên trong âm đạo cho thấy sự phơi nhiễm toàn thân với estradiol, với nồngđộ estradiol cao hơn so với mức bình thường sau mãn kinh (cao hơn 5 lần giới hạn trên của nồng độ estradiol tham chiếu sau mãn kinh 10 -20pg/ml).

- Phơi nhiễm toàn thân với estradiol có thể liên quan đến các tác dụng phụ tương tự như sự phơi nhiễm qua đường uống và miếng dán hấp thu qua da như tăng sản nội mạc tử cung / ung thư biểu mô, ung thư vú và buồng trứng và các biến cố huyết khối.

- Không nên kê đơn kem estradiol hàm lượng cao cùng các loại thuốc HRT khác.

 

Thông tin bổ sung về các loại thuốc

Các loại kem có chứa estradiol được nhắc đến trong tổng quan này chứa 100 microgam estradiol trên mỗi gram kem.

Các thuốc nàylà một loại liệu pháp thay thế hormone tại chỗ,thuốccó chứa nội tiết tố nữ estradiol, được sử dụng để thay thế estradiol tự nhiên, khi estradiol tự nhiên suy giảm trong cơ thể sau thời kì mãn kinh. Những loại kem estradiol có hàm lượngcao này đã được cấp  phép lưu hành tại EU trong một vàinăm để điều trị các triệu chứng teo âm đạo ở phụ nữ sau mãn kinh. Thuốcđược bán ở Áo, Bulgaria, Croatia, Cộng hòa Séc, Estonia, Đức, Hungary, Latvia, Litva và Slovakia dưới các tên thương mại sau: Linoladiol, Linoladiol N, Linoladiol Estradiol, Estradiol Wolff và Montadiol.




Nguyễn Thị Huyền Trang, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến Theo Cảnh Giác Dược

  In bài viết



Hiển thị tin nổi bật


Liên kiết

Tiện ích

  • Bệnh viện phụ sản TPCT
  • Bệnh viện phụ sản TPCT
  • Bệnh viện phụ sản TPCT
  • Bệnh viện phụ sản TP. Cần Thơ
  • Bệnh viện phụ sản TP. Cần Thơ
  • Bệnh viện phụ sản TP. Cần Thơ
  • Bệnh viện phụ sản TP. Cần Thơ
  • Bệnh viện phụ sản TP. Cần Thơ
  • Bệnh viện phụ sản TP. Cần Thơ
  • Bệnh viện phụ sản TP. Cần Thơ
  • Bệnh viện phụ sản TP. Cần Thơ
  • Bệnh viện phụ sản TP. Cần Thơ