1. MỤC ĐÍCH
Mô tả các bước tiến hành một cuộc thanh tra việc chấp hành các qui định của pháp luật về lĩnh vực dược, mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, kinh doanh thuốc theo kế hoạch thanh tra đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt để các lần chuẩn bị cho thanh tra, tiến hành thanh tra đều được tiến hành theo một trình tự nhất định nhằm:
- Đảm bảo tất cả các đợt chuẩn bị thanh tra, tiến hành thanh tra về lĩnh vực dược, mỹ phẩm tại các đơn vị khác nhau đều cùng hiệu quả và cùng một phương pháp.
- Công tác thanh tra được thực hiện theo các qui định của pháp luật trong hoạt động thanh tra và trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
- Mọi thành viên trong Đoàn thanh tra dễ dàng thực hiện nhiệm vụ.
- Có thể thay đổi khi thiết lập một qui trình mới.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG:
Áp dụng cho hoạt động thanh tra việc chấp hành các qui định của pháp luật về lĩnh vực dược, mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm của Cục Quản lý dược.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Luật Dược năm 2005;
- Luật Thanh tra năm 2010;
- NghÞ ®Þnh sè 86/2011/N§-CP ngµy 22/9/2011 cña ChÝnh phñ quy ®Þnh chi tiÕt vµ híng dÉn thi hµnh mét sè ®iÒu cña LuËt Thanh tra;
- Nghị định số 07/2012/NĐ-CP ngày 09/02/2012 của Chính phủ quy định về cơ quan được giao chức năng thanh tra chuyên ngành và hoạt động thanh tra chuyên ngành;
- Thông tư số 05/2014/TT-TTCP ngày 16/10/2014 của Tổng thanh tra quy định về tổ chức, hoạt động, quan hệ công tác của Đoàn Thanh tra và trình tự, thủ tục tiến hành một cuộc thanh tra;
- Quyết định số 5026/QĐ-BYT ngày 21/12/2009 của Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn Qui trình thanh tra Dược;
- Quyết định số 2188/QĐ - BYT ngày 21/6/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành, sửa đổi, bổ sung Qui trình thanh tra dược.
- Quyết định số 4261/ QĐ-BYT ngày 03/11/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Qui trình thanh tra các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.
4. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
- Người ra quyết định thanh tra, Trưởng đoàn và các thành viên Đoàn thanh tra của Cục Quản lý Dược có trách nhiệm thực hiện đúng những quy định trong quy trình này.
- Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm và Lãnh đạo các phòng trong Cục có trách nhiệm phối hợp, kiểm tra và bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ
5. CHỮ VIẾT TẮT
- GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc
- SOP: Qui trình chuẩn
- TT: Thanh tra
- CCTT: Công chức thanh tra
6. NỘI DUNG QUY TRÌNH
6 .1 . Sơ đồ qu y trình một cuộc thanh tra:
Xem file đính kèm
6 .2 Mô tả sơ đồ quá trình tiến hành một cuộc thanh về lĩnh vực dược, mỹ phẩm:
6 .2.1. Xây dựng dự thảo Quyết định thanh tra : 02 ngày
Căn cứ kế hoạch thanh tra đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt hằng năm và căn cứ ý kiến chỉ đạo của Cục trưởng, Lãnh đạo phòng phân công cán bộ công chức thanh tra dự thảo quyết định thanh tra theo biểu mẫu BM.TR.07.04/01, bao gồm nội dung:
+ Căn cứ pháp lý để thanh tra;
+ Thời kỳ, thời hạn tiến hành thanh tra;
+ Phạm vi, đối tượng, nội dung, nhiệm vụ thanh tra;
+ Trưởng đoàn thanh tra, Thanh tra viên và các thành viên khác của Đoàn thanh tra.
- Thành phần Đoàn thanh tra bao gồm:
+ Trưởng đoàn
+ Thư ký đoàn (CCTT phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm )
+ Thành viên (cán bộ, công chức các phòng chức năng phối hợp trong Cục) (khi cần thiết)
+ Đại diện các cơ quan có liên quan: Viện Kiểm nghiệm thuốc TW/ TP. Hồ Chí Minh, Sở Y tế địa phương… (khi cần thiết)
- Lãnh đạo Phòng (Trưởng Đoàn thanh tra) xem xét lại Quyết định thanh tra, điều chỉnh các vấn đề cần thiết.
- Lãnh đạo phòng (Trưởng Đoàn thanh tra) báo cáo Quyết định thanh tra lên Cục trưởng.
6.2.2. Phê duyệt Quyết đinh thanh tra : 01 ngày
Cục trưởng (Người ra quyết định thanh tra) xem xét phê duyệt:
- Nếu không đồng ý chuyển bước 6.2.1;
- Nếu đồng ý, ký quyết định thành lập đoàn thanh tra
6.2.3. Xây dựng dự thảo kế hoạch tiến hành thanh tra : 02 ngày
- Thư ký Đoàn thanh tra dự thảo Kế hoạch tiến hành thanh tra: Kế hoạch tiến hành thanh tra xây dựng theo biểu mẫu BM.TR.07.04/02. Bao gồm nội dung:
- Mục đích, yêu cầu
- Nội dung thanh tra
- Phương pháp tiến hành thanh tra
- Tổ chức thực hiện.
Trưởng Đoàn thanh tra xem xét dự thảo kế hoạch tiến hành thanh tra, điều chỉnh các vấn đề cần thiết. Trình Cục trưởng, người ra quyết định thanh tra phê duyệt.
6.2.4. Phê duyệt kế hoạch tiến hành thanh tra : 01 ngày
Cục trưởng (Người ra quyết định thanh tra) xem xét phê duyệt:
- Nếu không đồng ý chuyển bước 6.2.3;
- Nếu đồng ý, ký phê duyệt Kế hoạch thanh tra.
6.2.5. Dự thảo công văn thông báo thanh tra và đề cương yêu cầu báo cáo cho đối tượng thanh tra: 01 ngày
Căn cứ Quyết định, Kế hoạch tiến hành thanh tra, thư ký Đoàn thanh tra dự thảo văn bản thông báo cho đối tượng thanh tra về kế hoạch thanh tra, thời gian công bố quyết định thanh tra, đề cương yêu cầu cơ sở báo cáo theo BM.TR.07.04/03
- Trưởng Đoàn thanh tra xem xét lại văn bản thông báo và đề cương yêu cầu cơ sở báo cáo, điều chỉnh các vấn đề cần thiết.
- Trưởng Đoàn thanh tra trình Cục trưởng phê duyệt và ký công văn thông báo cho đối tượng thanh tra về kế hoạch thanh tra, đề cương yêu cầu cơ sở báo cáo.
- Thư ký Đoàn thanh tra tập hợp toàn bộ hồ sơ, tài liệu liên quan đến việc thanh tra. Dự trù kinh phí và các phương tiện cần thiết cho hoạt động của Đoàn thanh tra.
6.2.6. Phê duyêt văn bản thông báo và đề cương báo cáo cho đối tượng thanh tra: 01 ngày
Cục trưởng xem xét phê duyệt:
- Nếu không đồng ý chuyển bước 6.2.5;
- Nếu đồng ý, phê duyệt công văn thông báo và đề cương báo cáo cho đối tượng thanh tra.
6 .2. 7. Họp Đoàn thanh tra: 01 ngày
Trưởng đoàn thanh tra tổ chức họp Đoàn thanh tra để phổ biến, kế hoạch tiến hành thanh tra được duyệt và phân công nhiệm vụ cho các thành viên của Đoàn thanh tra; thảo luận về phương pháp, cách thức tổ chức tiến hành thanh tra.
Thư ký đoàn chịu trách nhiệm:
+ Gửi công văn thông báo kế hoạch thanh tra và đề cương báo cáo cho đối tượng thanh tra chậm nhất 05 ngày trước khi công bố quyết định thanh tra.
+ Cung cấp hồ sơ và thông tin cần thiết cho các thành viên trong đoàn thanh tra;
6.2.8. Công bố quyết định thanh tra:
- Trưởng đoàn thanh tra chủ trì buổi công bố quyết định thanh tra, đọc toàn văn quyết định thanh tra, nêu rõ mục đích, yêu cầu, cách thức và phương thức làm việc của Đoàn thanh tra, quyền và nghĩa vụ của đối tượng thanh tra, chương trình làm việc cụ thể và những công việc khác có liên quan đến hoạt động của Đoàn thanh tra.
- Yêu cầu đại diện Thủ trưởng đơn vị là đối tượng thanh tra báo cáo trực tiếp về những nội dung thanh tra theo đề cương đã gửi. Qua nghe báo cáo của đối tượng thanh tra chuẩn bị nếu thấy cần thiết phải bổ sung, Trưởng đoàn thanh tra có thể yêu cầu đối tượng thanh tra tiếp tục bổ sung, hoàn chỉnh báo cáo.
- Thư ký Đoàn thanh tra lập biên bản về việc công bố quyết định thanh tra. Biên bản được ký giữa Trưởng đoàn thanh tra và Thủ trưởng đơn vị là đối tượng thanh tra.
6.2.9. Thanh tra thực tế các hoạt động của cơ sở: thời hạn theo quyết định
- Tiến hành thanh tra:
Tùy theo từng đối tượng, nội dung thanh tra, Đoàn thanh tra sẽ tiến hành thanh tra căn cứ theo các nội dung trong kế hoạch tiến hành thanh tra. Trưởng đoàn phân công nhiệm vụ cụ thể cho mỗi thành viên Đoàn thanh tra.
- Nhật ký Đoàn thanh tra: Đoàn thanh tra ghi chép sổ nhật ký hàng ngày, Trưởng đoàn thanh tra có trách nhiệm ký xác nhận nội dung đã ghi chép và quản lý sổ nhật ký Đoàn thanh tra trong quá trình thanh tra.
- Dự thảo biên bản thanh tra:
+ Các thành viên đoàn thanh tra lập báo cáo bằng văn bản về kết quả thực hiện nhiệm vụ được giao, nêu rõ nhận xét, đánh giá từng nội dung đã tiến hành thanh tra, kiến nghị đề xuất.
+ Thư ký đoàn tập hợp báo cáo đánh giá của các thành viên và tổng hợp lại thành biên bản chung của Đoàn.
+ Trưởng Đoàn thanh tra họp Đoàn thanh tra thống nhất dự thảo biên bản thanh tra.
- Thông qua dự thảo biên bản thanh tra :
Trưởng đoàn thanh tra:
+ Trưởng đoàn thông báo dự thảo biên bản thanh tra (BM.TR.07.03/04)
+ Trao đổi giải thích những điểm cơ sở chưa rõ trong dự thảo
+ Ghi nhận những ý kiến của cơ sở vào biên bản
+ Trưởng đoàn thanh tra, Đại diện của cơ sở cùng ký vào biên bản thanh tra
+ Nếu có thông tin, tài liệu cần thu thập, Đoàn thanh tra và cơ sở thanh tra sẽ lập biên bản giao nhận tài liệu theo biểu mẫu BM.TR.07.04/05
- Trưởng đoàn thanh tra thông báo thời gian kết thúc cuộc thanh tra
6.2.10. Xây dựng báo cáo kết quả thanh tra: 15 ngày
- Thư ký Đoàn thanh tra dự thảo báo cáo kết quả thanh tra, báo cáo thanh tra theo BM.TR.07.04/06
- Tổ chức họp lấy ý kiến các thành viên Đoàn thanh tra hoặc Trưởng đoàn thanh tra lấy ý kiến tham gia bằng văn bản của các thành viên Đoàn thanh tra đối với dự thảo báo cáo kết quả thanh tra và hoàn chỉnh báo cáo kết quả thanh tra.
- Chậm nhất 15 ngày, kể từ ngày kết thúc việc thanh tra tại nơi được thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra có báo cáo kết quả thanh tra trình với người ra quyết định thanh tra.
6.2.11. Xây dựng dự thảo Kết luận thanh tra: 10 ngày
- Trưởng đoàn thanh tra giao thư ký Đoàn thanh tra xây dựng dự thảo kết luận thanh tra theo BM.TR.07.04/07.
- Trưởng Đoàn thanh tra xem xét lại dự thảo kết luận thanh tra điều chỉnh các vấn đề cần thiết.
- Trưởng Đoàn thanh tra trình Cục trưởng dự thảo kết luận thanh tra
6.2.12. Ký ban hành kết luận thanh tra: 05 ngày
Người ra quyết định thanh tra xem xét phê duyệt:
- Nếu không đồng ý chuyển bước 6.2.9;
- Nếu đồng ý ký kết luận thanh tra.
- Chậm nhất 15 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo kết quả thanh tra, người ra quyết định thanh tra phải ra văn bản kết luận thanh tra; trừ trường hợp nội dung kết luận thanh tra phải chờ kết luận về chuyên môn của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.
- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký kết luận thanh tra, người ra kết luận thanh tra có trách nhiệm thực hiện việc công khai kết luận thanh tra, cung cấp kết luận thanh tra cho cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến việc thực hiện kết luận thanh tra.
6.2.13. Xử lý sau khi thanh tra: 12 ngày
- Trong trường hợp phải đề nghị kiểm tra chất lượng thuốc của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp.HCM để có đủ căn cứ xác định vi phạm theo BM.TR.07.04/08, trong vòng 03 ngày sau khi nhận được Phiếu kiểm nghiệm, Thư ký Đoàn Thanh tra dự thảo phiếu trình Lãnh đạo Cục đề xuất hướng xử lý đối với các cơ sở vi phạm.
- Trường hợp không trưng cầu giám định, trong thời gian 03 ngày, căn cứ báo cáo kết quả thanh tra, Thư ký Đoàn Thanh tra tổng hợp các trường hợp vi phạm và dự thảo Phiếu trình đề xuất hướng xử lý đối với các cơ sở vi phạm.
- Trưởng đoàn thanh tra xem xét lại Phiếu trình xử lý đối với các cơ sở vi phạm điều chỉnh các vấn đề cần thiết (01 ngày) và trình Cục trưởng.
- Trong thời hạn 02 ngày làm việc, Cục trưởng xem xét phê duyệt:
+ Nếu không đồng ý với đề xuất, chuyển lại Phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm
+ Nếu đồng ý, ký phê duyệt phiếu trình và thông báo giao quyền
+ Thông báo giao quyền chuyển Văn phòng Cục cấp số, lưu hành nội bộ.
- Trong vòng 07 ngày, Đoàn thanh tra tiến hành tổ chức triển khai kế hoạch làm việc xử lý đối với các cơ sở vi phạm đã được Cục trưởng phê duyệt.
- Đoàn thanh tra giám sát các đối tượng thanh tra thực hiện kết luận của Đoàn thanh tra, Quyết định xử phạt vi phạm hành chính (nếu có).
- Chuyển các kiến nghị của kết luận thanh tra sang các cơ quan có thẩm quyền
6.2.14. Lưu hồ sơ cuộc thanh tra: 30 ngày
- Hồ sơ cuộc thanh tra lưu tại Văn phòng Cục Quản lý Dược
- Trưởng đoàn, thư ký Đoàn thanh tra có trách nhiệm bàn giao cho Văn phòng Cục toàn bộ hồ sơ cuộc thanh tra trong thời gian 30 ngày kể từ ngày có kết luận thanh tra (BM.TR.07.04/11).
7. HỒ SƠ CỦA QUY TRÌNH
- Quyết định thanh tra, kế hoạch tiến hành thanh tra, các văn bản bổ sung, sửa đổi quyết định, kế hoạch tiến hành thanh tra (nếu có);
- Các biên bản làm việc, biên bản thanh tra; các loại báo cáo, báo cáo giải trình của đối tượng thanh tra, các tài liệu về nội dung, chứng cứ (theo từng nhóm nội dung thể hiện tại kết luận thanh tra).
- Báo cáo của đối tượng thanh tra; báo cáo tiến độ, báo cáo thực hiện nhiệm vụ của thành viên Đoàn thanh tra; báo cáo kết quả thanh tra; kết luận thanh tra;
- Các văn bản về việc xử lý và các văn bản có liên quan đến các kiến nghị xử lý;
- Nhật ký Đoàn thanh tra và các tài liệu khác có liên quan đến cuộc thanh tra.
8. PHỤ LỤC
- BM.TR.07.04/01: Quyết định Thanh tra
- BM.TR.07.04/02: Kế hoạch tiến hành cuộc Thanh tra
- BM.TR.07.04/03: Công văn thông báo kế hoạch và nội dung thanh tra gửi đơn vị.
- BM.TR.07.04/04: Biên bản làm việc.
- BM.TR.07.04/05: Biên bản giao nhận tài liệu thanh tra.
- BM.TR.07.04/06: Báo cáo kết quả Thanh tra.
- BM.TR.07.04/07: Kết luận Thanh tra.
- BM.TR.07.04/08: Công văn đề nghị kiểm tra chất lượng thuốc
- BM.TR.07.04/09: Quyết định tạm ngừng kinh doanh
- BM.TR.07.04/10: Quyết định hủy Quyết định tạm ngừng kinh doanh
- BM.TR.07.04/11: Biên bản bản giao hồ sơ thanh tra để lưu trữ