ADR - CẢNH GIÁC DƯỢC

FDA cập nhật và đưa ra thông báo liên quan đến nhiễm tạp chất NDMA trong các thuốc chứa metformin
[ Cập nhật vào ngày (16/07/2020) ]

FDA cảnh báo người bệnh và các cán bộ y tế về việc một số công ty tự nguyện thu hồi chế phẩm metformin phóng thích kéo dài. Các sản phẩm này có thể chứa NDMA với hàm lượng vượt ngưỡng cho phép


Thuốc metformin là loại thuốc uống có tác dụng kiểm soát đường huyết và không gây tăng cân. Thuốc thường được kê đơn cho những đối tượng thừa cân, béo phì, tuy nhiên hiệu quả của thuốc vẫn tương đương với những người không béo phì. Thuốc hoạt động theo cơ chế làm giảm lượng đường trong máu bằng cách ức chế sự tân tạo glucose.

Thuốc metformin được chỉ định trong điều trị bệnh lý đái tháo đường không phụ thuộc insulin (Đái tháo đường type 2).

N-nitrosodimethylamine (NDMA) và N-nitrosodiethylamine (NDEA) là những dẫn chất nitrosamin được phân loại vào nhóm các chất có thể gây ung thư trên người. Tạp chất này được phát hiện lần đầu tiên trong các thuốc thành phẩm chứa valsartan có nguyên liệu được sản xuất bởi Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (ZHP), Linhai, Trung Quốc.

Ngày 13/7/2020, FDA cập nhật và đưa ra thông báo liên quan đến nhiễm tạp chất NDMA trong các thuốc chứa metformin.

FDA cảnh báo người bệnh và các cán bộ y tế về việc một số công ty tự nguyện thu hồi chế phẩm metformin phóng thích kéo dài. Các sản phẩm này có thể chứa NDMA với hàm lượng vượt ngưỡng cho phép.

Các công ty tự nguyện thu hồi bao gồm:

- Granules Pharmaceuticals – Thu hồi 12 lô thuốc

- Lupin Pharmaceuticals – Thu hồi tất cả các lô

- Avkare (đóng gói lại sản phẩm của Amneal) – Thu hồi tất cả các lô

- PD-Rx Pharmaceuticals (đóng gói lại sản phẩm của Amneal) – Thu hồi tất cả các lô

- PD-Rx Pharmaceuticals (đóng gói lại sản phẩm của Marksans) – Thu hồi tất cả các lô

- The Harvard Drug Group (đóng gói lại sản phẩm của Apotex) – Thu hồi 1 lô (T-02134)

- Preferred Pharmaceuticals (đóng gói lại sản phẩm của Marksans) – Thu hồi 4 lô (J0119M, K1419L, K2719J, A0220H)

Ngoài ra, còn có các công ty khác có các mặt hàng Metformin chứa NDMA vượt ngưỡng cho phép chưa tự nguyện thu hồi (Xem thêm trong Danh sách các sản phẩm chứa metformin cần thu hồi).

Danh sách các sản phẩm chứa metformin cần thu hồi

- Bệnh nhân đang dùng các chế phẩm này có thể tiếp tục sử dụng đến khi bác sĩ/dược sĩ kê đơn thuốc thay thế.

- Bên cạnh đó, FDA khuyến cáo cán bộ y tế tiếp tục kê đơn các chế phẩm metformin khác có NDMA nằm trong ngưỡng cho phép

Lưu ý: Kết quả kiểm nghiệm của FDA không xác định tạp chất NDMA trong các thuốc metformin phóng thích nhanh (dạng metformin được kê đơn phổ biến nhất).

 

 




Theo Tổ Dược Lâm Sàng - Thông tin Thuốc BV Phụ Sản TP. Cần Thơ Theo Cảnh Giác Dược

  In bài viết



tin nổi bật


Liên kiết

Tiện ích

  • Bệnh viện phụ sản TPCT
  • Bệnh viện phụ sản TPCT
  • Bệnh viện phụ sản TPCT
  • Bệnh viện phụ sản TP. Cần Thơ
  • Bệnh viện phụ sản TP. Cần Thơ
  • Bệnh viện phụ sản TP. Cần Thơ
  • Bệnh viện phụ sản TP. Cần Thơ
  • Bệnh viện phụ sản TP. Cần Thơ
  • Bệnh viện phụ sản TP. Cần Thơ
  • Bệnh viện phụ sản TP. Cần Thơ
  • Bệnh viện phụ sản TP. Cần Thơ
  • Bệnh viện phụ sản TP. Cần Thơ