Fingerolimod (Gilenya) là một receptor điều biến thụ thể 1-phosphate sprialosine được phê duyệt để điều trị đa xơ cứng tái phát ở bệnh nhân từ 10 tuổi trở lên đã thất bại với ít nhất 1 phác đồ điều trị khác và đang ở trong giai đoạn bệnh nơi bệnh nặng và tiến triển nhanh. Tính đến tháng 5 năm 2019, hơn 284.000 người mắc bệnh đa xơ cứng đã được điều trị với Gilenya trong các thử nghiệm lâm sàng và trong thực hành lâm sàng (hơn 677.700 bệnh nhân-năm). Tại Anh, 9025 bệnh nhân đã sử dụng fingerolimod kể từ khi thuốc được bán trên thị trường vào năm 2011.

Tại thời điểm fingerolimod được cấp phép vào năm 2011, có rất ít dữ liệu lâm sàng về tính an toàn của thuốc khi sử dụng trong thai kỳ. Thông tin sản phẩm cho fingerolimod lưu ý rằng thử nghiệm trên động vật cho thấy nguy cơ gây hại cho thai nhi và do đó không nên có thai trong khi dùng fingerolimod. Một nghiên cứu thu thập dữ liệu của bất kỳ trường hợp mang thai nào có  phơi nhiễm với fingerolimod đã được tiến hành.

Một đánh giá gần đây của EU về dữ liệu an toàn hậu mãi kết luận rằng phơi nhiễm với thuốc này trong thai kỳ có liên quan đến việc tăng gấp hai lần nguy cơ dị tật bẩm sinh so với tỷ lệ quan sát là 2-3% trong dân số nói chung được báo cáo bởi mạng lưới đăng ký dân số châu Âu trong giám sát dịch tễ học các bất thường bẩm sinh [EUROCAT]. Dữ liệu của nghiên cứu theo dõi thu được từ 1.465 phụ nữ tiếp xúc với fingerolimod trong khi mang thai. Các dị tật được báo cáo bao gồm bệnh tim bẩm sinh, chẳng hạn như tứ chứng Fallot, khuyết tật tâm nhĩ và tâm thất, bất thường thận và cơ xương.

Khuyến cáo của MHRA cho nhân viên y tế :

Chống chỉ định mới

• Fingerolimod làm tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh lớn nếu sử dụng trong thời gian mang thai

• Phơi nhiễm trong thai kỳ được cho là thêm 2-3 ca dị tật bẩm sinh lớn trên 100 ca sinh nở so với quần thể chung (tăng gấp hai lần)

• Chống chỉ định dùng thuốc khi mang thai và ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ không sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả

Quản lý bệnh nhân nữ có khả năng sinh con trước và trong khi dùng thuốc

• Cảnh báo bệnh nhân nữ rằng dùng fingerolimod làm tăng nguy cơ bất thường bẩm sinh và cung cấp cho họ thẻ nhắc nhở riêng biệt

• Loại trừ mang thai trước khi bắt đầu dùng thuốc và thường xuyên thử thai kể cả khi đã sử dụng các biện pháp tránh thai

• Đảm bảo rằng sử dụng ít nhất một hình thức tránh thai có hiệu quả trong quá trình điều trị và kể cả sau khi ngừng thuốc

• Nếu có kế hoạch mang thani, cần ngừng dùng thuốc 2 tháng trước khi mang thai và cân nhắc phương pháp điều trị thay thế

Xử trí nếu có thai

• Phụ nữ nếu mang thai, cần ngừng điều trị ngay lập tức và tham khảo bác sĩ sản khoa để theo dõi chặt chẽ trong thai kỳ, bao gồm đánh giá dị tật qua các xét nghiệm sàng lọc và qua siêu âm cẩn thận trong suốt thời gian mang thai.