ADR - CẢNH GIÁC DƯỢC

Khuyến cáo các biện pháp mới nhằm giảm thiểu nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng Esmya trong điều trị u xơ tử cung.
[ Cập nhật vào ngày (08/06/2018) ]


Ngày 18/5/2018, PRAC thông báo đã hoàn thành đánh giá về Esmya (ulipristal acetat) – thuốc được sử dụng để điều trị triệu chứng trung bình đến nặng u xơ tử cung (u lành tính) sau khi nhận được các báo cáo về tổn thương gan nghiêm trọng liên quan đến các thuốc này.

Sau khi xem xét tất cả các bằng chứng, PRAC đã đưa ra các khuyến cáo sau để giảm thiểu nguy cơ:

- Esmya không được sử dụng ở phụ nữ có bệnh lý về gan đã được biết trước.

- Kiểm tra chức năng gan trước khi bắt đầu mỗi đợt điều trị và không bắt đầu điều trị trong trường hợp nồng độ enzym gan gấp hơn 2 lần giới hạn trên bình thường.

- Nên kiểm tra chức năng gan định kỳ 1 lần/tháng trong suốt 2 đợt điều trị đầu tiên và 2-4 tuần sau khi kết thúc điều trị. Nếu kết quả bất thường (nồng độ enzym gan cao hơn 3 lần giới hạn trên bình thường) cần ngừng điều trị và theo dõi bệnh nhân chặt chẽ.

- Chỉ nên điều trị trên 1 đợt Esmya ở những bệnh nhân nữ không đủ điều kiện tiến hành phẫu thuật. Bệnh nhân nữ sắp phẫu thuật chỉ nên điều trị 1 đợt Esmya.

- Thẻ cảnh báo bệnh nhân nên được thêm vào hộp thuốc để thông báo với bệnh nhân về tính cần thiết của việc giám sát chức năng gan và trao đổi với bác sĩ nếu họ phát hiện các triệu chứng của tổn thương gan (như mệt mỏi, vàng da, vàng mắt, nước tiểu sậm màu, buồn nôn, nôn).

- Nên thực hiện thêm các nghiên cứu để đánh giá ảnh hưởng của Esmya lên gan và liệu rằng các phương pháp trên đây có hiệu quả trong việc giảm thiểu nguy cơ hay không.

Trước đó tháng 2/2018, khi đang tiến hành rà soát dữ liệu, PRAC đã đưa ra các khuyến cáo tạm thời về việc sử dụng Esmya, theo đó, bệnh nhân mới không nên bắt đầu điều trị bằng thuốc này. Sau khi hoàn thành việc rà soát dữ liệu, Ủy ban này đã kết luận rằng, bệnh nhân mới vẫn có thể khởi đầu điều trị bằng Esmya nhưng cần tuân thủ các khuyến cáo nêu trên để hạn chế tối thiểu nguy cơ tổn thương gan. Khuyến cáo của PRAC sẽ được chuyển đến Ủy ban Thuốc dùng trên người (CHMP) để đưa ra kết luận của EMA, sau đó tiếp tục được gửi đến Ủy ban Châu Âu để ra quyết định cuối cùng. 




Nguyễn Mai Hoa, Võ Thị Thúy Kiều Theo Cảnh giác Dược

  In bài viết



tin nổi bật


Liên kiết

Tiện ích

  • Quản lý chất lượng
  • Thông Tin Dược
  • Lịch Tuần