ADR - CẢNH GIÁC DƯỢC

Cảnh báo cán bộ y tế và nghiên cứu viên về việc giảm khả năng sống ở một số bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng có sử dụng đơn trị liệu Keytruda (pembrolizumab) hoặc Tecentriq (atezolizumab)
[ Cập nhật vào ngày (08/06/2018) ]


FDA Hoa Kỳ cảnh báo cán bộ y tế, các nghiên cứu viên về ung thư lâm sàng và cộng đồng về việc giảm khả năng sống ở bệnh nhân sử dụng đơn trị liệu Keytruda (pembrolizumab) hoặc Tecentriq (atezolizumab) trong các thử nghiệm lâm sàng sử dụng các thuốc này để điều trị ung thư biểu mô đường niệu di căn chưa điều trị trước đó và có biểu hiện PD-L1 yếu.

Trong 2 thử nghiệm lâm sàng đang thực hiện (KEYNOTE-361 và IMVIGOR-130), các đánh giá sớm của Ủy ban giám sát dữ liệu (DMC) đã phát hiện ra rằng, các bệnh nhân sử dụng đơn trị liệu ở cả 2 thử nghiệm trên có biểu hiện PD-L1 yếu thì khả năng sống giảm so với bệnh nhân được điều trị bằng phác đồ hóa trị liệu chứa cisplatin hoặc carboplatin. Các cán bộ y tế cần lưu ý rằng quần thể đăng ký vào 2 thử nghiệm lâm sàng đang thực hiện ở trên đủ điều kiện sử dụng phác đồ hóa trị liệu chứ platinum. Quần thể này khác so với những đối tượng đã tham gia các thử nghiệm lâm sàng then chốt dẫn đến phê duyệt khẩn Keytruda và Tecentriq ở bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào tiến triển tại chỗ hoặc di căn mà không đủ điều kiện sử dụng phác đồ hóa trị liệu chứa cisplatin. Bệnh nhân nên hỏi ý kiến bác sĩ nếu họ có bất kỳ câu hỏi hoặc quan tâm nào về một trong hai thuốc này. Bệnh nhân đang dùng Keytruda hoặc Tecentriq với các chỉ định được cấp phép khác nên tiếp tục dùng thuốc theo hướng dẫn của cán bộ y tế.

Cả hai thuốc Keytruda và Tecentriq hiện được Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA Hoa Kỳ) phê duyệt theo quy trình khẩn để điều trị ung thư biểu mô đường niệu tiển triển tại chỗ hoặc di căn mà không đủ điều kiện sử dụng phác đồ hóa trị liệu có chứa cisplatin, bất kể biểu hiện PD-L1 (ptotein gắn gây chết theo chương trình đã định). Keytruda và Tecentriq cũng được FDA phê duyệt để điều trị nhiều loại ung thư khác.




Nguyễn Mai Hoa, Võ Thị Thúy Kiều Theo Cảnh giác Dược

  In bài viết



tin nổi bật


Liên kiết

Tiện ích

  • Quản lý chất lượng
  • Thông Tin Dược
  • Lịch Tuần